【FDA重磅新政】减少动物试验，类器官引领新药研发新时代！—— Countstar全流程解决方案

全球新药研发正迎来一场深刻变革。过去以动物实验为主的研发体系，正在被更接近人体生理状态的新方法取代。2025年4月10日，美国FDA发布重要新政，明确提出将逐步减少药物临床前安全性研究中的动物试验，转而采用更先进、更人性化的“新方法学”（New Approach Methodologies, NAMs）。此措被视为继2022年《FDA现代化法案2.0》之后，美国在新药研发流程中的又一次重大突破。

在这场转型中，类器官因其独特的生理还原性与应用价值，成为受关注的关键力量。我们也在积极布局，搭建了覆盖类器官培养到药效评估的全流程解决方案，助力行业高效应对新变化。

1. 科学驱动变革FDA指出，超过90%在动物试验中表现良好的药物在人体试验中失败，主要原因在于动物模型无法准确预测人类反应。新政强调采用“新方法学”（NAMs），包括：

(1) 器官芯片（Organ-on-a-Chip）：模拟人体器官功能，精准预测毒性。

(2) 计算建模（AI/ML）：通过算法预测药物安全性和免疫原性。

(3) 体外人类细胞模型：如类器官和微生理系统（MPS），替代传统动物试验。

2. 重点领域突破新政将率先在单克隆抗体（mAb）领域试点，逐步推广至其他生物药和化学药物。FDA计划在3年内大幅缩短动物试验周期，并通过NAMs数据支持药物审批。

3. 国际合作与数据共享FDA将联合NIH、VA等机构，建立全球毒性数据库，整合国际数据资源，为NAMs的验证和应用提供强大支持。

与新政发布同步，FDA还公布了详尽的《NAMs促进路线图》（Roadmap for the Advancement of New Approach Methodologies），为NAMs在未来5～10年内的应用推广制定了具体行动指南。路线图指出：

1) 优先验证高潜力NAMs技术；

2) 在药物开发全流程中引入NAMs应用场景；

3) 构建NAMs数据提交与审评标准流程；

4) 重点发展人源体外系统，特别是类器官与微生理系统（MPS）；

5) 搭建跨部门NAMs评估与审评平台。

在《NAMs促进路线图》中，FDA多次强调类器官模型的核心地位，明确将其列为未来重点发展的先进人源模型。类器官之所以成为新药研发的重要技术支撑，关键在于其在以下三个方面展现出独特优势：

1、生理高度拟真：类器官具备三维结构和细胞异质性，能在体外还原复杂的人体组织环境，显著提升实验结果的相关性与预测性。

2、药效机制研究利器：其广泛应用于多种疾病模型构建中，能更精准地反映药物作用过程，提高早期筛选的成功率。

3、替代毒理评估新方向：在肝、肾、心等器官毒性测试中，类器官展现出与人体更接近的反应特征，正逐步替代传统动物模型，弥补其跨物种局限。

总之，类器官的出现，使得药物开发能够真正"以人类为模型"，开启新药研发的新时代。而高效、规范、规模化地进行类器官培养与分析，正是推动这一趋势落地的关键。

类器官作为人源化模型正在全面融入新药开发流程，尤其在早期筛选、机制研究和毒性评估等环节展现出巨大潜力。无论是来源于临床组织的患者类器官，还是基于iPS细胞构建的发育类器官体系，均为提升药物研发效率和精准性提供了新的技术路径。

艾力特结合这两大主流类器官构建流程，打造了覆盖模型建立—扩增培养—动态监测—药效评估的全流程解决方案。依托Mira FL、Hvita、Spica和Castor四款核心产品，方案在质控、标准化培养、实时观察及高通量分析方面形成系统闭环，高度契合FDA提出的“在药物开发全流程中应用非动物方法”核心要求。

起始样本质控：

Countstar Mira FL —确保类器官建模的高起点

类器官建模的第一步是从组织样品中获取高质量的细胞，这对模型稳定性和后续药效评估至关重要。

1.核心功能：自动识别并统计消化后细胞的数量、活率和聚集状态，实现快速、标准化的质控。

2.技术亮点：集成AI图像分析与高分辨率光学系统，几分钟内完成高通量评估，避免人为误差。

3.新政价值：保障类器官模型的起始质量，为非动物药效与毒性评估提供可靠起点，助力NAMs落地。

规模化培养：

Hvita 3D活细胞自动灌流培养系统 —构建稳定、功能化的类器官模型

构建结构完整、功能成熟的类器官模型，是实现精准药效评估的基础。

1. 核心功能：支持类器官长周期、标准化扩增培养，适配多样培养需求。

2.技术亮点：封闭式自动灌流系统+半透膜屏障设计，实现物质交换与结构隔离，支持免疫共培养及多靶点研究；兼容芯片平台，拓展微流控与MPS场景。

3.新政价值：模拟体内微环境，支撑类器官在复杂机制研究和个性化用药中的应用，契合FDA“发展人源体外系统”方向。

动态药效监测：Spica活细胞成像系统 —— 捕捉药物作用的实时响应

相比终点法，药物对类器官的实时影响更能反映其作用机制和时效。

1.核心功能：实现多孔板样本的连续、无损成像，记录类器官实时形态变化。

2.技术亮点：自动化时间序列成像与长周期观察，精准捕捉药物诱导下的生物反应过程。

3.新政价值：提升类器官作为替代模型的预测力，满足新方法下“可验证”与“动态评估”的监管要求。

高通量筛选：

Castor S智能分析平台 —加速候选药物评估

高效、可靠的定量分析，是药物筛选过程中筛选优效化合物的关键。

1.核心功能：高通量成像，自动分析类器官数量、形态、活率等指标。

2.技术亮点：AI图像识别+Z轴层扫投影技术，确保结果高一致性、零人工干预，适配多样本测试。

3.新政价值：为类器官模型建立标准化评估体系，支撑NAMs在新药开发全流程中广泛应用。

全流程闭环：覆盖“制备–培养–监测–分析”全链条，助力类器官标准化与规模化落地。

产品高度集成：支持灌流、共培养、高通量筛选等场景，适配复杂机制与多靶点研究。

合规可追溯：设备全面支持 21 CFR Part 11，保障数据安全、审计合规，助力注册申报。